2021年執業藥師考試大綱《藥事管理與法規》已公布。
2021年執業藥師考試各科目均以考試大綱為命題依據，執業藥師考試大綱由人力資源社會保障部審定，具體事項在執業藥師資格認證中心網站發布，本站也將及時發布最新大綱內容。
執業藥師職業資格考試大綱“以用定考、科學合理、保障能力”的定位和要求，以崗位勝任力為導向，結合我國藥學專業技術人才和藥學教育實際情況進行修訂，力求更好實現“以用定考、以考促學、學以致用”的考試大綱“指揮棒”作用。考試大綱在保持必要的基本理論、基本知識、基本技能等“三基”要求的前提下，逐步提高對專業知識的領會、運用、分析、綜合、評價的能力要求。內容兼顧藥品生產、批發、零售、使用四大領域的藥品保障相關要求，側重要求藥品經營企業和醫院藥房中與執業藥師執業相關的知識與技能，重點要求作為合格執業藥師所應具備的在藥品質量管理和藥學服務兩方面的綜合性執業能力。
執業藥師考試大綱《藥事管理與法規》
藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價和培養執業藥師準入人員具有合法、合規執業能力，并樹立高尚的職業道德，更好地保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。要求熟悉和理解與藥品生產、流通和使用相關的法律法規和藥事管理規定，掌握藥學實踐中與執業藥師執業直接相關的合規要求。
2021年執業藥師考試大綱變動
《中華人民共和國刑法修正案(十一)》《中共中央 國務院關于深化醫藥保障制度改革的意見》《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》等政策法規的部分考核內容，在原《大綱》中沒有要求，需要進行相應調整?？荚囈?021年執業藥師職業資格考試藥事管理與法規科目大綱為準。主要調整內容為：
(一)在第一大單元中，將第二小單元中第一細目、第二細目合并為第一細目“基本醫療保障制度”，增加各要點。將原第三小單元第一細目、原第三大單元第四小單元、原第四大單元第一小單元第五細目調整為第三小單元“藥品安全和相關管理制度”，增加各細目和要點。
(二)在第八大單元中，第五小單元新增以下細目：“藥品經營者遵守藥品價格管理的規定”“醫藥價格和招采信用評價的制度”，并新增要點。
(三)在第十大單元中，第三小單元新增第十細目“違反執業藥師管理的法律責任”、第十二細目“其他違反藥品管理規定的法律責任”，增加各要點;新增第七小單元“違反醫療器械監督管理規定的法律責任”、第八小單元“違反化妝品監督管理規定的法律責任”，增加各細目和要點。
本通告發布后，國家新印發或修訂的藥事管理法律法規原則上不納入2021年的考試內容和命題范圍。
特此通告。
附件：2021年國家執業藥師職業資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容
大單元 | 小單元 | 細目 | 要點 |
一、執業藥師與健康中國戰略 | （二）基本醫療保障和藥品供應保障制度 | 1.基本醫療保障制度 | (1)醫療保障制度改革的基本原則 (5)醫療保障官方標識使用管理的規定 |
（三）藥品安全和相關管理制度 | 1.藥品的界定和特點 | （2）藥品的質量特性和特殊性 | |
2.藥品安全與風險管理 | （1）藥品安全的重要性 | ||
3.藥品追溯制度 | （1）藥品追溯體系建設的目標 （2）藥品追溯體系建設的基本原則 （3）藥品信息化追溯體系建設要求 （4）藥品追溯碼編碼要求 （5）疫苗信息化追溯體系建設要求 | ||
4.藥物警戒制度 | （1）藥物警戒的界定 （2）藥品上市后風險管理 （3）藥品上市許可持有人直接報告不良反應的要求 | ||
八、藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護 | （五）藥品價格管理 | 3.藥品經營者遵守藥品價格管理的規定 | （1）合理定價明碼標價的規定 （2）如實報告銷售和價格情況的規定 |
4.醫藥價格和招采信用評價的制度 | （1）評價范圍和評價機制 （2）納入評價范圍的具體事項 | ||
十、藥品安全法律責任 | （三）違反藥品監督管理規定的法律責任 | 10.違反執業藥師管理的法律責任 | 違法取得、掛靠執業藥師注冊證的法律責任 |
12.其他違反藥品管理規定的法律責任 | （1）違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任 （2）醫療機構向市場銷售制劑的法律責任 （3）違反藥品標識管理的法律責任 （4）違反藥品廣告管理的法律責任 | ||
（七）違反醫療器械監督管理規定的法律責任 | 1.未依法實施醫療器械許可的法律責任 | 違反醫療器械生產、經營許可管理的法律責任 | |
2.騙取許可證或批準證明文件的法律責任 | （1）騙取相關醫療器械許可證或注冊證的法律責任 （2）偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的法律責任 | ||
3.未依法實施醫療器械備案的法律責任 | 違反醫療器械備案管理的法律責任 | ||
4.不符合醫療器械生產、經營管理要求的法律責任 | 違反醫療器械生產、經營管理要求的法律責任 | ||
（八）違反化妝品監督管理規定的法律責任 | 1.未依法開展化妝品生產經營活動的法律責任 | 違反化妝品生產、經營管理要求的法律責任 | |
2.騙取化妝品行政許可和偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件的法律責任 | 騙取、偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證的法律責任 | ||
3.化妝品備案時提供虛假資料的法律責任 | 違反化妝品備案管理的法律責任 |
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